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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

GMP是一個(gè)藥品管理規(guī)范（醫(yī)藥類潔凈），是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，GMP凈化要求企業(yè)從生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制、人員、原料、設(shè)施設(shè)備等方面按照國(guó)家有關(guān)的規(guī)定達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量許可的要求，使得GMP凈化形成一套實(shí)用、可靠、可操作的作業(yè)規(guī)范用于幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境問(wèn)題。

（1）為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

（3）本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在較大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

（4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。

為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用

應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

以上是GMP凈化工程中的四個(gè)總則，GMP凈化工程之所以要求這么嚴(yán)格是因?yàn)樯鐣?huì)上的人民都逐漸開始關(guān)注“潔凈”、“凈化”的科技創(chuàng)新時(shí)代，GMP凈化工程也成為人民生活中不可缺少的部分。

GMP凈化車間的參數(shù)：

1、換氣次數(shù)：10萬(wàn)級(jí)≥15次；萬(wàn)級(jí)≥25次；千級(jí)≥60次；

2、壓差：主車間相對(duì)相鄰車間≥5Pa

3、平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s

4、溫度：冬季>20℃；夏季<26℃；正負(fù)值：±2℃

5、濕度：40-60%，其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；

6、噪聲≤65dB(A)

7、新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8、照度為300LX

一個(gè)完善的凈化工程，不僅要依靠專業(yè)合理的、優(yōu)化的規(guī)劃布局，還要有可靠的、經(jīng)驗(yàn)豐富的、技術(shù)先進(jìn)的工程團(tuán)隊(duì)，更需要有高效的、高標(biāo)準(zhǔn)的施工進(jìn)度與管理。主要的還要有可靠的安全保證。